NMN vključen! Nacionalna zdravstvena in medicinska komisija sprejema nove vrste aditivov za živila!
Pustite sporočilo
Pred kratkim je Nacionalna zdravstvena in medicinska komisija objavila obvestilo, da je sprejela vlogo za NMN (-nikotinamid mononukleotid) kot nov aditiv za živila.
NMN (-nikotinamid mononukleotid) je naravno prisoten biološko aktiven nukleotid, ki obstaja v različnih organizmih in se lahko uporablja tudi kot kozmetična surovina.
Pred tem je Hu Jiqiang, predsednik Conba Group, kot predstavnik Nacionalnega ljudskega kongresa predstavil "Predloge o krepitvi raziskav in razvoja novih živil (zdravil) proti staranju za podporo zdravemu razvoju sorodnih industrij". in Državna uprava za regulacijo trga sta se na ta predlog odzvala. Za podrobnosti glejte Dol.
Odgovor na priporočilo št. 1067 s četrtega zasedanja trinajstega nacionalnega ljudskega kongresa
Predstavnik Hu Jiqiang:
Prejeli smo vaš "Predlog o krepitvi raziskav in razvoja novih živil (zdravil) proti staranju in podpiranju zdravega razvoja sorodnih industrij" in odgovor je naslednji:
Vaš predlog podrobno predstavlja mehanizem delovanja, industrijsko distribucijo in status razvoja novih izdelkov proti staranju, ki uporabljajo NMN (-nikotinamid mononukleotid) kot surovino, ter predlaga pospešitev uporabe NMN in njegovega učinka proti staranju. kot raziskave mehanizmov, usmerjanje podjetij k vključitvi NMN v katalog novih živilskih surovin in surovin zdrave hrane ter spodbujanje znanstvenoraziskovalnih ustanov k razvoju novih izdelkov proti staranju odražajo vašo veliko pozornost do mejnih področij znanosti o življenju, ki bodo v veliko pomoč pri promociji novih izdelkov proti staranju. Razvoj izdelkov in sorodnih panog je konstruktivnega pomena.
Po poizvedbah po literaturi in podatkih izdelki NMN, ki se prodajajo v čezmejni e-trgovini v moji državi, večinoma prihajajo iz Združenih držav, Kanade, Japonske, Nemčije, Avstralije, Švice, Hong Konga, Kitajske in drugih držav in regij. moja država je trenutno v fazi raziskovanja. Kitajski nacionalni inštitut za standardizacijo in Kitajska akademija za inšpekcijo in karanteno lahko izvajata raziskave, povezane z NMN, vključno z zgodovino uporabe, varnostjo, funkcionalnostjo in trditvami o funkciji NMN doma in v tujini. Kitajski nacionalni inštitut za standardizacijo je razvil metodo za odkrivanje NMN v živilskih surovinah, ki temelji na hidrofilni interakcijski kromatografiji (HILIC), in pripravil izdelek NMN visoke čistosti s čistostjo 97 odstotkov. Kitajska akademija za inšpekcijo in karanteno lahko izvaja raziskave in vzpostavitev metod za odkrivanje sestave in vsebnosti NMN, pa tudi teste stabilnosti surovin in izdelkov, teste ocene toksikološke varnosti, teste na živalih za oceno zdravstvene funkcije itd.
1. O vrednotenju funkcije zdrave hrane in upravljanju kataloga zdravstvene funkcije
V skladu z "Zakonom o varnosti hrane Ljudske republike Kitajske" in "Ukrepi za registracijo zdrave hrane in vodenje evidenc" ter drugimi zakoni in predpisi morajo imeti trditve o zdravstvenih funkcijah zdrave hrane znanstveno podlago. Za registracijo zdrave hrane je treba predložiti poročilo o dokazovanju zdravstvenega delovanja izdelka, ki vključuje predvsem: glavne sestavine formule imajo funkcije, načelo sestave izdelka, združljivost formule izdelka in odmerjanje temeljijo na domačih in tujih eksperimentalna znanstvena literatura. Osredotočite se na razjasnitev funkcionalnih komponent in vsebine uporabljenih surovin, testov delovanja izdelkov in materialov za vrednotenje množične uporabe itd.
V skladu z "Upravnimi ukrepi za katalog surovin zdrave prehrane in katalog zdravstvenih funkcij" lahko za NMN, ki ima po raziskavi ustrezne zdravstvene funkcije, ustrezne enote ali posamezniki podajajo predloge za vključitev v katalog zdravstvenih storitev. funkcije. Predlaga se, da se navede ime, razlaga, mehanizem, podlaga in poročilo o raziskavi zdravstvene funkcije, ki posebej vključuje: analizo zdravstvenih potreb prebivalstva zdravstvene funkcije, analizo in pregled zdravstvene funkcije in učinka na zdravje. telesa; raziskovalno gradivo, kot je načelna podlaga in obseg uporabe testa zdravstvene funkcije; metode vrednotenja funkcije zdravstvenega varstva in standardi presoje, ustrezni vzorčni poskusi na živalih ali preskusi hrane za ljudi in druga poročila o funkcionalnih preskusih; ustrezno znanstveno literaturo in drugo gradivo za raziskovanje in uporabo enakih ali podobnih funkcij doma in v tujini. Agencija za presojo izvede tehnično oceno predlaganih materialov za vključitev v katalog zdravstvenih funkcij in poda sklep o tehnični oceni. Državna uprava za regulacijo trga pregleda gradiva, ki jih posreduje revizijska agencija za vključitev v katalog zdravstvenih funkcij. Odbor in Državna uprava za tradicionalno kitajsko medicino pravočasno objavita seznam vključenih zdravstvenih funkcij.
2. O vodenju in oceni varnosti kataloga surovin zdravih živil
V skladu z »Upravnimi ukrepi za katalog surovin zdrave prehrane in katalog zdravstvenih funkcij« mora vključitev NMN v katalog surovin zdrave prehrane izpolnjevati naslednje pogoje: ima zgodovino uživanja doma in v tujini. , je varnost surovin dokončna in je bila uporabljena v odobreni in registrirani zdravi hrani; surovine ustrezajo Učinkovitost je bila vključena v trenutni katalog zdravstvenih funkcij; tehnične zahteve izdelka, kot so surovine in njihov razpon odmerjanja, ustrezna učinkovitost, proizvodni proces in preskusne metode, je mogoče standardizirati, da se zagotovi doslednost kakovosti izdelka, vložene v skladu s katalogom.
Trenutno položaj in varnost NMN kot živilske surovine še nista jasna, manjkajo pa tudi nacionalni standardi za varnost hrane. Priporočljivo je izvesti ocene varnosti na podlagi novih živilskih surovin ali pojasniti nacionalne standarde varnosti hrane. NMN in sorodni izdelki v moji državi še niso registrirani kot zdrava hrana, pogoji za NMN kot surovino za zdravo hrano pa še niso zreli, zato sta potrebna nadaljnje spremljanje in raziskave.
3. Ustrezni predpisi o oblikovanju standardov NMN za varnost hrane
Standardi varne hrane so pomembna tehnična podpora za zagotavljanje varnosti hrane, javnega zdravja in življenja ter pomembna osnova za nadzor varne hrane. V skladu z "Zakonom o varnosti hrane Ljudske republike Kitajske" nacionalne standarde za varnost hrane oblikuje in razglasi zdravstveni upravni oddelek državnega sveta v povezavi z oddelkom za nadzor in upravljanje varnosti hrane državnega sveta. Nacionalne standarde varnosti hrane pregleda in odobri nacionalni odbor za pregled standardov varnosti hrane, ki ga organizira zdravstveni upravni oddelek državnega sveta. Za lokalna posebna živila, če ni nacionalnega standarda za varnost hrane, lahko zdravstveni upravni oddelek ljudske vlade province, avtonomne regije ali občine, ki je neposredno pod osrednjo vlado, oblikuje in objavi lokalni standard za varnost hrane ter o tem poroča zdravstveni upravni oddelek državnega sveta za zapisnik. Hkrati država spodbuja podjetja za proizvodnjo hrane, da oblikujejo podjetniške standarde, ki so strožji od nacionalnih standardov za varnost hrane ali lokalnih standardov, veljajo za podjetja in poročajo zdravstvenim upravnim oddelkom ljudskih vlad provinc, avtonomnih regij in občine, ki so neposredno pod centralno vlado. Trenutno naš urad sodeluje z Nacionalno komisijo za zdravje in zdravje pri pripravi načrta za izgradnjo sistema živilskih standardov "Štirinajsti petletni načrt" ob upoštevanju standardov varnosti hrane in standardov kakovosti, nacionalnih standardov in lokalnih standardov ter hkrati čas razjasnitve kategorij živil in uporabe novih živilskih surovin. standardi varnosti hrane.
4. Ustrezne politike raziskav in razvoja novih zdravil
Zdravila, deklarirana za NMN, bi morala registrirati in odobriti Državna uprava za hrano in zdravila. Oktobra 2017 sta Generalni urad Centralnega komiteja Komunistične partije Kitajske in Generalni urad Državnega sveta izdala "Mnenja o poglobitvi reforme sistema pregleda in odobritve ter spodbujanju inovacij zdravil in medicinskih pripomočkov" ( Tingzi [2017] št. 42), ki nadalje predlaga reformo upravljanja kliničnih preskušanj in pospešitev pregleda seznama. Vrednotenje in odobritev, spodbujanje inovacij v zdravilih in razvoja generičnih zdravil, krepitev upravljanja življenjskega cikla zdravil in medicinskih pripomočkov, izboljšanje zmogljivosti tehnične podpore in reformnih mnenj, vključno z optimizacijo postopkov odobritve kliničnih preskušanj, pospeševanje pregleda in odobritve nujno potrebnih kliničnih zdravil, podpora klinična uporaba novih zdravil, izboljšanje sistema za pregled tehnologije, krepitev zmogljivosti za pregled in inšpekcijo ter drugi reformni ukrepi. Po objavi dokumenta je državna uprava za hrano in zdravila skupaj z ustreznimi oddelki vestno izvajala ustrezne zahteve dokumenta in nadalje spodbujala reformo sistema pregleda in odobritve zdravil. Julija 2020 so bili revidirani in izvedeni »Ukrepi za upravljanje registracije zdravil«, ki so v celoti prevzeli reformne ukrepe, ki so se izkazali za učinkovite skozi reformno prakso, in oblikovali dolgoročni mehanizem za spodbujanje inovacij v zdravilih. Decembra 2020 je Državna uprava za hrano in zdravila izdala obvestilo o "Upravnih ukrepih za komunikacijo in izmenjavo raziskav in razvoja zdravil ter tehnični pregled", s čimer je vlagateljem za registracijo zdravil zagotovila različne aktivne komunikacijske kanale, kot so srečanja iz oči v oči. , videokonference ali pisni odgovori, še posebej bodite pozorni na komunikacijo v fazi klinične uporabe in trženjske aplikacije v procesu raziskav in razvoja inovativnih zdravil. Državna uprava za hrano in zdravila bo skrbno spremljala potrebe bolnikov ter pospešila pregled in odobritev inovativnih zdravil na podlagi zagotavljanja varnosti, učinkovitosti in nadzora kakovosti odobrenih zdravil.
V. Krepitev raziskav in nadzora izdelkov, povezanih z NMN
V skladu z "Zakonom o varnosti hrane Ljudske republike Kitajske" in "Zakonom o upravljanju zdravil Ljudske republike Kitajske" NMN v moji državi ni pridobil novih dovoljenj za surovine za živila, aditive za živila, zdravo hrano in zdravila in jih ne more uporabiti kot hrano in zdravilo za proizvodnjo in delovanje. Proizvodnja hrane in uporaba novih živilskih surovin za predelavo hrane morata strogo upoštevati "Nacionalne standarde varnosti hrane, standarde za uporabo aditivov za živila" (GB 2760), "Nacionalne standarde varnosti hrane za uporabo ojačevalcev hranilne vrednosti živil" ( GB 14880) in drugih standardov ter ustreznih novih živilskih surovin. V skladu s predpisi je proizvodnim podjetjem strogo prepovedano nezakonito uporabljati neživilske surovine za proizvodnjo hrane ter strogo preiskovati in obravnavati nezakonite dodatke. Državna uprava za nadzor trga je v začetku tega leta organizirala deželne oddelke za nadzor trga, da preiščejo nezakonito delovanje "zdravila starejših" z NMN kot glavno sestavino v pristojnosti v skladu z zakonom, ter resno preiskali in obravnavali zadevno nezakonito prodajo .
V naslednjem koraku bo državna uprava za regulacijo trga sodelovala z nacionalno zdravstveno komisijo, državno upravo za hrano in zdravila ter drugimi ustreznimi oddelki, da bi podprla osnovne raziskave NMN in sorodnih izdelkov ter vodila standardiziran razvoj NMN in sorodnih izdelkov. .
Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd. je vodilni proizvajalec in dobavitelj farmacevtskih intermediatov, API-jev in drugih finih kemikalij. Podjetje je bilo ustanovljeno leta 2001 in ima sedež v Jinanu na Kitajskem.
Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd. je specializirano za raziskave, razvoj in proizvodnjo široke palete izdelkov, vključno z antikoagulanti, antidepresivi, antipsihotiki in drugimi farmacevtskimi intermediati. Podjetje ima ekipo izkušenih raziskovalcev in tehnikov, ki delajo v najsodobnejših laboratorijih, da bi zagotovili kakovost in čistost svojih izdelkov.
Podjetje ima pridobljen certifikat ISO9001:2015, njegovi izdelki pa so skladni z mednarodnimi standardi kakovosti. Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd. izvaža svoje izdelke v več kot 50 držav in regij po vsem svetu, vključno z Evropo, Severno Ameriko, Južno Ameriko, Azijo in Afriko.
Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd. je zavezan zagotavljanju visokokakovostnih izdelkov in odličnih storitev za stranke. Podjetje si prizadeva zadovoljevati potrebe svojih strank z nenehnim izboljševanjem procesov in postopkov ter z vlaganjem v raziskave in razvoj za širitev proizvodne linije.
